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6月最后一周，諾和諾德在中國(guó)收到好消息：中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名為“諾和盈”）的上市申請(qǐng)。

這是諾和諾德用于成人Ⅱ型糖尿病治療的司美格魯肽注射液（商品名為“諾和泰”）以及司美格魯肽片（商品名為“諾和忻”）連續(xù)搶先上市之后，在中國(guó)市場(chǎng)再次取得最領(lǐng)先地位。

在宣布好消息的同時(shí)，諾和諾德也再次強(qiáng)調(diào)司美格魯肽是“全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑”。

盡管6月25日之前，司美格魯肽在中國(guó)僅被批準(zhǔn)用于成人Ⅱ型糖尿病治療，但它傳播最廣的盛名仍是“減肥神藥”。在中國(guó)，許多遠(yuǎn)不到超重肥胖標(biāo)準(zhǔn)且并非糖尿病患者的人群，超適應(yīng)癥使用司美格魯肽用于減肥，一度使司美格魯肽在中國(guó)供應(yīng)緊張，甚至許多真正需要這一藥物的糖尿病患者無(wú)藥可用。

諾和諾德強(qiáng)調(diào)，在中國(guó)，這家丹麥制藥企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行處方藥的銷(xiāo)售，僅與具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的簽約分銷(xiāo)商進(jìn)行合作；在日常經(jīng)營(yíng)中，對(duì)銷(xiāo)售渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理，對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行定期拜訪(fǎng)、審計(jì)，嚴(yán)格要求經(jīng)銷(xiāo)商在藥品的分銷(xiāo)環(huán)節(jié)上合規(guī)合法；同時(shí)嚴(yán)格禁止非適應(yīng)癥推廣。

此次諾和盈獲準(zhǔn)上市，使司美格魯肽能夠在中國(guó)“合法”用于減肥，它與諾和泰盡管都是司美格魯肽注射液，但諾和諾德強(qiáng)調(diào)，它們是兩種藥物，分別治療兩種疾病，不能相互替代。

與諾和泰一樣，諾和盈也是處方藥。諾和盈獲批的適用人群是超重和肥胖癥患者，用藥指征為初始BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉取?/p>

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國(guó)人的肥胖和超重問(wèn)題越來(lái)越突出，在不到20年時(shí)間里，中國(guó)成年人的肥胖率就增加了1倍多。2023年8月，在學(xué)術(shù)期刊Diabetes，Obesity and Metabolism (《糖尿病、肥胖與代謝》)上發(fā)表的《中國(guó)肥胖患病率及相關(guān)并發(fā)癥：1580萬(wàn)成年人的橫斷面真實(shí)世界研究》是迄今為止在中國(guó)進(jìn)行的最大規(guī)模的關(guān)于超重和肥胖患病率及相關(guān)并發(fā)癥的當(dāng)代研究，共有來(lái)自全國(guó)243個(gè)城市的1580萬(wàn)名符合條件的成年人參與。按照中國(guó)超重和肥胖的BMI分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，1580萬(wàn)成年受試者中，超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。

相應(yīng)地可以確定，減肥類(lèi)藥物將在中國(guó)市場(chǎng)取得優(yōu)異成績(jī)。諾和諾德已經(jīng)領(lǐng)先一步，但它的一枝獨(dú)秀局面預(yù)計(jì)很快將會(huì)被“百花齊放”情景取代。

禮來(lái)的替爾泊肽是GLP-1受體與GIP受體的雙激動(dòng)劑。在過(guò)去研發(fā)GLP-1類(lèi)藥物的基礎(chǔ)上，禮來(lái)增加了靶向GIP這個(gè)短肽激素通路的機(jī)制，以增強(qiáng)藥物效果。

替爾泊肽（用于Ⅱ型糖尿病的商品名為Mounjaro，用于減肥的商品名為Zepbound）的上市盡管晚于司美格魯肽，但禮來(lái)的收獲直追諾和諾德。禮來(lái)2024年一季度財(cái)報(bào)顯示，Mounjaro銷(xiāo)售額為18億美元，Zepbound為5.17億美元。

5月下旬，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)禮來(lái)的替爾泊肽（即Mounjaro）用于Ⅱ型糖尿病的治療，其長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥也已進(jìn)入審評(píng)程序。

未來(lái)無(wú)論全球還是中國(guó)市場(chǎng)，減肥市場(chǎng)由諾和諾德及禮來(lái)雙巨頭主導(dǎo)的格局已經(jīng)隱然成形，但這塊利潤(rùn)豐厚的蛋糕（來(lái)自高盛的報(bào)告稱(chēng)全球減肥市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)到1000億美元），會(huì)有更多覬覦者希望染指。

羅氏2023年12月收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司Carmot Therapeutics，將后者研發(fā)的CT-388收入囊中。CT-388的臨床試驗(yàn)錄得“具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”的結(jié)果，這一早期研究結(jié)果看上去比替爾泊肽和司美格魯肽減肥效果更好。

在中國(guó)，目前也有多達(dá)數(shù)百個(gè)GLP-1相關(guān)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中本土藥企有幾十條GLP-1管線(xiàn)。2024年5月17日，恒瑞醫(yī)藥將三款GLP-1藥物打包授權(quán)給成立不久的美國(guó)公司Hercules，交易總額為60億美元。

總部位于上海的誠(chéng)益生物則于2023年底與阿斯利康達(dá)成協(xié)議，開(kāi)發(fā)名為ECC5004的實(shí)驗(yàn)性藥物，用于減肥和治療Ⅱ型糖尿病，以及治療心臟病和中風(fēng)等心臟代謝疾病。

此外，杭州九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥的GLP-1激動(dòng)劑藥物已經(jīng)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。盡管目前走得最快的本土企業(yè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥都還是糖尿病治療，但可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)它們將會(huì)盡快擴(kuò)展至減肥領(lǐng)域，因?yàn)橹Z和諾德和禮來(lái)都已經(jīng)證明這是一條商業(yè)上成功的路線(xiàn)。（財(cái)富中文網(wǎng)）