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副作用、劑量、價格,關(guān)于輝瑞疫苗你想知道的一切

DAVID Z. MORRIS
2020-12-11

像新冠這樣的高傳染性疾病仍需要非常高的免疫力來打破人群中的“傳播鏈”。

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今天,輝瑞和BioNTech共同開發(fā)的新冠疫苗在美國進入了審批環(huán)節(jié)的關(guān)鍵階段。周四晚,由病毒學(xué)家和其他醫(yī)學(xué)專家組成的疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(VRBPAC)建議,美國食藥監(jiān)管局(FDA)應(yīng)對該疫苗頒發(fā)緊急使用授權(quán),以便盡快將疫苗分發(fā)給美國患者接種。 預(yù)計FDA也將遵循該建議,那樣的話,疫苗可能會在幾天內(nèi)就開始流通。

以下是我們對輝瑞疫苗的了解,包括它的效力,能覆蓋多大的范圍,誰將首先獲得接種機會,可能花費多少,以及是否會結(jié)束這場疫情。

疫苗的效果如何?

與大多數(shù)疫苗相比,輝瑞疫苗非常有效。FDA證實了輝瑞公司的發(fā)現(xiàn),即該疫苗在預(yù)防人們感染新冠病毒方面的有效性高達95%。這樣的保護作用比美國人每個秋天都要排隊接種的流感疫苗要好得多——流感疫苗最多只能產(chǎn)生60%的有效性。

FDA最近也證實,這種效力也包括能預(yù)防危重病例,而不僅僅是輕度或中度感染。

而同樣值得一提的是,盡管該疫苗在不同年齡,性別和種族的人群中均顯示出相似的效果,但在輝瑞公司的試驗對象中,白種人的占比嚴重失調(diào)(達80%),因此數(shù)據(jù)可能不完整。

同時,輝瑞的第一輪試驗沒有包括16歲以下的接種者,因而目前尚不清楚,該疫苗何時能獲準(zhǔn)在兒童中接種。

疫苗會產(chǎn)生哪些副作用?

廣泛來看,根據(jù)英國成千上萬的受試者和更多已接種人群的反應(yīng),這種疫苗的副作用極小。出現(xiàn)的副作用可能包括持續(xù)一天左右的疲勞、痛感或類似流感的癥狀。據(jù)報道,有四例接種者出現(xiàn)貝爾麻痹癥狀——一種通常是暫時性、且無生命危險的面部肌肉麻痹,但FDA表示,這種發(fā)病率與在普通人群中的概率是一致的。

疫苗會引起過敏反應(yīng)嗎?

然而,兩名有嚴重過敏史的英國衛(wèi)生工作者在接種疫苗后,確實出現(xiàn)了嚴重反應(yīng)。英國衛(wèi)生部建議對有過相似病史的患者謹慎對待,同時要調(diào)查出現(xiàn)這種風(fēng)險的嚴重性。

獲批后,將能提供多少劑量的疫苗?

首批疫苗的劑量很少。目前,據(jù)輝瑞公司和美國相關(guān)部門官員預(yù)測,到2020年底,將有4000萬劑輝瑞疫苗在美國流通。這足以使完成接種流程所需的兩劑疫苗覆蓋2000萬人口、占美國人口的6%。到2021年,將再提供另外8000萬劑,足以滿足4000萬美國人的需求。但由于特朗普政府拒絕簽訂額外供應(yīng)的協(xié)議,因此預(yù)計到2021年7月才能有更多劑量提供。

但是,這并不像聽起來那樣令人擔(dān)憂,因為疫苗大軍中的其他成員——尤其是Moderna的疫苗后備軍——也已經(jīng)步入批準(zhǔn)流程,且緊隨輝瑞之后。

誰有資格率先接種疫苗?

由于最初供應(yīng)的劑量很少,美國疾控中心(CDC)建議,應(yīng)讓醫(yī)務(wù)人員和那些需要長期護理的居民優(yōu)先接種。但具體分配由每個州自行處理。CDC也已在編排各州的疫苗接種計劃。

接種疫苗要花費多少錢?

美國政府已按每劑39美元的費用,向輝瑞和BioNTech支付了前1億劑疫苗所需的金額,因而據(jù)預(yù)計,美國人自己只需支付很少的費用就能接種疫苗。美國政府還將強制要求,各類醫(yī)保和私人保險要向患者提供接種疫苗所需的費用。甚至,沒有保險的患者也能以低廉的費用或免費接種疫苗:已有一項為注射疫苗提供補貼的特殊基金會設(shè)立了。

何為“緊急使用授權(quán)”?

顧問委員會提出今天的建議之后,F(xiàn)DA預(yù)計將為輝瑞疫苗發(fā)布緊急使用授權(quán)。重要的是,這是疫苗獲得全面批準(zhǔn)之前就可以投入使用的放行信號,而不是正式批準(zhǔn)。輝瑞將繼續(xù)進行更多的試驗,走完流程,以獲得全面批準(zhǔn)。

FDA評估哪些信息?

FDA已經(jīng)確認了其對輝瑞和BioNTech的試驗結(jié)果的信心,今天顧問委員會對緊急批準(zhǔn)的投票結(jié)果也未持嚴重懷疑態(tài)度——該委員會審查了(或?qū)⒋_定)關(guān)于疫苗基本安全性和有效性的調(diào)查結(jié)果。

委員會今天還討論了緊急授權(quán)將產(chǎn)生的次要影響,包括緊急授權(quán)獲批后隨機試驗如何繼續(xù)進行等問題。但這些似乎不太可能成為緊急授權(quán)發(fā)布的阻礙。

疫苗中含有什么成分?

與目前大多數(shù)疫苗不同的是,輝瑞公司的疫苗不包含來自病毒的物質(zhì)。相反,它含有人工合成的信使RNA——這是一種模仿新冠病毒生物學(xué)原理的“基因小抄”,訓(xùn)練你身體的免疫反應(yīng)以對抗病毒。信使RNA被包裹在由脂質(zhì)或脂肪組成的外殼中,以便傳遞。

為什么注射輝瑞疫苗需要打兩劑?

注射輝瑞疫苗需要打兩劑,其中間隔三周:這主要是為了提高疫苗的效力。FDA公布的數(shù)據(jù)顯示,只注射一劑疫苗在一定程度上是有效的,但要建立完全的免疫力,則需要兩劑疫苗。

疫苗在多長時間內(nèi)有效?

由于疫苗試驗進行還沒多久,所以這一點還不清楚。世界衛(wèi)生組織期望,疫苗至少在六個月內(nèi)有效。專家們對《新科學(xué)家》雜志表示,有必要每一年都進行一次強化疫苗注射。

接種疫苗后還能傳播新冠病毒嗎?

輝瑞疫苗的試驗衡量了其安全性和在預(yù)防個體癥狀方面的有效性。然而,試驗并沒有確定接受疫苗接種的人是否仍然可以攜帶新冠病毒且不表現(xiàn)出癥狀。多倫多大學(xué)的免疫學(xué)教授馬里奧?奧斯特洛夫斯基向加拿大CTV新聞表示,只有在大多數(shù)人接種疫苗后,感染率仍然居高不下的情況出現(xiàn)時,我們才能搞清楚這一點。這也就意味著,即使在數(shù)千萬美國人接種疫苗后,戴口罩和保持社交距離仍將是常態(tài)。

疫苗能終結(jié)疫情嗎?

最終,而不是立即。即使輝瑞疫苗中止了新冠的發(fā)病和傳播,像新冠這樣的高傳染性疾病仍需要非常高的免疫力來打破人群中的“傳播鏈”。對于同樣具有高度傳染性的麻疹,這個閾值為94%。在美國,通過接種疫苗和感染人群相結(jié)合,明年的大部分時間可能都得繼續(xù)投入到抗疫的努力中,才能最終實現(xiàn)免疫。而在這之前,疫情不會真正結(jié)束。(財富中文網(wǎng))

編譯:陳聰聰,楊二一

今天,輝瑞和BioNTech共同開發(fā)的新冠疫苗在美國進入了審批環(huán)節(jié)的關(guān)鍵階段。周四晚,由病毒學(xué)家和其他醫(yī)學(xué)專家組成的疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(VRBPAC)建議,美國食藥監(jiān)管局(FDA)應(yīng)對該疫苗頒發(fā)緊急使用授權(quán),以便盡快將疫苗分發(fā)給美國患者接種。 預(yù)計FDA也將遵循該建議,那樣的話,疫苗可能會在幾天內(nèi)就開始流通。

以下是我們對輝瑞疫苗的了解,包括它的效力,能覆蓋多大的范圍,誰將首先獲得接種機會,可能花費多少,以及是否會結(jié)束這場疫情。

疫苗的效果如何?

與大多數(shù)疫苗相比,輝瑞疫苗非常有效。FDA證實了輝瑞公司的發(fā)現(xiàn),即該疫苗在預(yù)防人們感染新冠病毒方面的有效性高達95%。這樣的保護作用比美國人每個秋天都要排隊接種的流感疫苗要好得多——流感疫苗最多只能產(chǎn)生60%的有效性。

FDA最近也證實,這種效力也包括能預(yù)防危重病例,而不僅僅是輕度或中度感染。

而同樣值得一提的是,盡管該疫苗在不同年齡,性別和種族的人群中均顯示出相似的效果,但在輝瑞公司的試驗對象中,白種人的占比嚴重失調(diào)(達80%),因此數(shù)據(jù)可能不完整。

同時,輝瑞的第一輪試驗沒有包括16歲以下的接種者,因而目前尚不清楚,該疫苗何時能獲準(zhǔn)在兒童中接種。

疫苗會產(chǎn)生哪些副作用?

廣泛來看,根據(jù)英國成千上萬的受試者和更多已接種人群的反應(yīng),這種疫苗的副作用極小。出現(xiàn)的副作用可能包括持續(xù)一天左右的疲勞、痛感或類似流感的癥狀。據(jù)報道,有四例接種者出現(xiàn)貝爾麻痹癥狀——一種通常是暫時性、且無生命危險的面部肌肉麻痹,但FDA表示,這種發(fā)病率與在普通人群中的概率是一致的。

疫苗會引起過敏反應(yīng)嗎?

然而,兩名有嚴重過敏史的英國衛(wèi)生工作者在接種疫苗后,確實出現(xiàn)了嚴重反應(yīng)。英國衛(wèi)生部建議對有過相似病史的患者謹慎對待,同時要調(diào)查出現(xiàn)這種風(fēng)險的嚴重性。

獲批后,將能提供多少劑量的疫苗?

首批疫苗的劑量很少。目前,據(jù)輝瑞公司和美國相關(guān)部門官員預(yù)測,到2020年底,將有4000萬劑輝瑞疫苗在美國流通。這足以使完成接種流程所需的兩劑疫苗覆蓋2000萬人口、占美國人口的6%。到2021年,將再提供另外8000萬劑,足以滿足4000萬美國人的需求。但由于特朗普政府拒絕簽訂額外供應(yīng)的協(xié)議,因此預(yù)計到2021年7月才能有更多劑量提供。

但是,這并不像聽起來那樣令人擔(dān)憂,因為疫苗大軍中的其他成員——尤其是Moderna的疫苗后備軍——也已經(jīng)步入批準(zhǔn)流程,且緊隨輝瑞之后。

誰有資格率先接種疫苗?

由于最初供應(yīng)的劑量很少,美國疾控中心(CDC)建議,應(yīng)讓醫(yī)務(wù)人員和那些需要長期護理的居民優(yōu)先接種。但具體分配由每個州自行處理。CDC也已在編排各州的疫苗接種計劃。

接種疫苗要花費多少錢?

美國政府已按每劑39美元的費用,向輝瑞和BioNTech支付了前1億劑疫苗所需的金額,因而據(jù)預(yù)計,美國人自己只需支付很少的費用就能接種疫苗。美國政府還將強制要求,各類醫(yī)保和私人保險要向患者提供接種疫苗所需的費用。甚至,沒有保險的患者也能以低廉的費用或免費接種疫苗:已有一項為注射疫苗提供補貼的特殊基金會設(shè)立了。

何為“緊急使用授權(quán)”?

顧問委員會提出今天的建議之后,F(xiàn)DA預(yù)計將為輝瑞疫苗發(fā)布緊急使用授權(quán)。重要的是,這是疫苗獲得全面批準(zhǔn)之前就可以投入使用的放行信號,而不是正式批準(zhǔn)。輝瑞將繼續(xù)進行更多的試驗,走完流程,以獲得全面批準(zhǔn)。

FDA評估哪些信息?

FDA已經(jīng)確認了其對輝瑞和BioNTech的試驗結(jié)果的信心,今天顧問委員會對緊急批準(zhǔn)的投票結(jié)果也未持嚴重懷疑態(tài)度——該委員會審查了(或?qū)⒋_定)關(guān)于疫苗基本安全性和有效性的調(diào)查結(jié)果。

委員會今天還討論了緊急授權(quán)將產(chǎn)生的次要影響,包括緊急授權(quán)獲批后隨機試驗如何繼續(xù)進行等問題。但這些似乎不太可能成為緊急授權(quán)發(fā)布的阻礙。

疫苗中含有什么成分?

與目前大多數(shù)疫苗不同的是,輝瑞公司的疫苗不包含來自病毒的物質(zhì)。相反,它含有人工合成的信使RNA——這是一種模仿新冠病毒生物學(xué)原理的“基因小抄”,訓(xùn)練你身體的免疫反應(yīng)以對抗病毒。信使RNA被包裹在由脂質(zhì)或脂肪組成的外殼中,以便傳遞。

為什么注射輝瑞疫苗需要打兩劑?

注射輝瑞疫苗需要打兩劑,其中間隔三周:這主要是為了提高疫苗的效力。FDA公布的數(shù)據(jù)顯示,只注射一劑疫苗在一定程度上是有效的,但要建立完全的免疫力,則需要兩劑疫苗。

疫苗在多長時間內(nèi)有效?

由于疫苗試驗進行還沒多久,所以這一點還不清楚。世界衛(wèi)生組織期望,疫苗至少在六個月內(nèi)有效。專家們對《新科學(xué)家》雜志表示,有必要每一年都進行一次強化疫苗注射。

接種疫苗后還能傳播新冠病毒嗎?

輝瑞疫苗的試驗衡量了其安全性和在預(yù)防個體癥狀方面的有效性。然而,試驗并沒有確定接受疫苗接種的人是否仍然可以攜帶新冠病毒且不表現(xiàn)出癥狀。多倫多大學(xué)的免疫學(xué)教授馬里奧?奧斯特洛夫斯基向加拿大CTV新聞表示,只有在大多數(shù)人接種疫苗后,感染率仍然居高不下的情況出現(xiàn)時,我們才能搞清楚這一點。這也就意味著,即使在數(shù)千萬美國人接種疫苗后,戴口罩和保持社交距離仍將是常態(tài)。

疫苗能終結(jié)疫情嗎?

最終,而不是立即。即使輝瑞疫苗中止了新冠的發(fā)病和傳播,像新冠這樣的高傳染性疾病仍需要非常高的免疫力來打破人群中的“傳播鏈”。對于同樣具有高度傳染性的麻疹,這個閾值為94%。在美國,通過接種疫苗和感染人群相結(jié)合,明年的大部分時間可能都得繼續(xù)投入到抗疫的努力中,才能最終實現(xiàn)免疫。而在這之前,疫情不會真正結(jié)束。(財富中文網(wǎng))

編譯:陳聰聰,楊二一

Today marked a crucial stage in the U.S. approval process of the coronavirus vaccine developed by Pfizer and BioNTech. On Thursday evening, the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), made up of virologists and other medical experts, recommended that the Food and Drug Administration issue an Emergency Use Authorization to allow the vaccine to be administered to patients in the United States. The FDA is expected to follow that recommendation, at which point the vaccine could begin rolling out within a matter of days.

Here is what we know about the Pfizer vaccine, including how effective it is, how widely available it will be, who will have access to it first, how much it may cost—and whether it will end the pandemic.

How effective is the vaccine?

Compared with most vaccines, the Pfizer coronavirus vaccine is extremely effective. The FDA has affirmed Pfizer’s finding that its vaccine is 95% effective in protecting recipients from becoming infected with COVID-19. That’s much better than the flu vaccines Americans line up to get in a typical fall, which are at most 60% effective.

It was also recently confirmed by the FDA that this effectiveness includes preventing severe cases, not just mild or moderate infections.

Just as important, the vaccine shows similar effectiveness across age, gender, and racial groups, although Pfizer’s trial subjects were disproportionately (80%) white, so that data may be incomplete.

The first round of trials did not include recipients under 16 years of age, and the timeline of vaccine approval for children is currently unclear.

What are the side effects of the vaccine?

Broadly, the vaccine has minimal side effects, based on tens of thousands of trial recipients and thousands more already receiving the vaccine in the U.K. Side effects can include fatigue, aches, or flu-like symptoms lasting about a day. There were four reported cases of recipients suffering Bell’s palsy, an often temporary and non–life threatening paralysis of facial muscles, but the FDA has said those occurrences were consistent with the rate in the general population.

Could the vaccine trigger an allergic reaction?

However, two British health workers with a history of severe allergies did have serious reactions after receiving the vaccine. British health authorities are advising caution for patients with similar histories while they investigate how serious the risks might be.

How many doses of the vaccine will be available after it is approved?

Initially, very few. Pfizer and U.S. officials currently project that 40 million doses of the vaccine will reach the United States by the end of 2020. That’s enough to give the two-dose vaccine to 20 million people, or 6% of the U.S. population. Another 80 million doses, enough for 40 million Americans, will be available in 2021. But because the Trump administration declined to lock in additional supply, no doses beyond that are expected to be available until July 2021.

However, this may not be as scary as it sounds, because other vaccine candidates—particularly Moderna’s—are close behind Pfizer’s in the approval pipeline.

Who will be eligible to receive the vaccine first?

With so few doses initially available, the Centers for Disease Control recommends prioritizing medical staff and the residents of long-term-care facilities. But distribution is being handled separately by each state. The CDC has compiled each state’s vaccine game plan here.

How much will the vaccine cost?

The U.S. government has paid Pfizer and BioNTech $39 per dose for the first 100 million doses, and Americans are expected to pay very little out of pocket to be vaccinated. Medicaid, Medicare, and most forms of private insurance will be required by government mandate to cover vaccine costs for patients. Even uninsured patients should be able to get vaccinated at low or no cost: A special fund has been set up to reimburse providers for those shots.

What’s an Emergency Use Authorization?

After the advisory committee makes its recommendation today, the FDA is expected to issue an Emergency Use Authorization, or EUA, for the Pfizer vaccine. Crucially, this is not a form of FDA approval, but a go-ahead to use the vaccine before it obtains full approval. Pfizer will have to continue the process for full approval, including conducting more trials.

What is the FDA evaluating?

The FDA has already affirmed its faith in Pfizer and BioNTech’s trial results, and the outcome of today’s advisory committee vote for emergency approval is not seriously in doubt. The committee has reviewed (and will likely affirm) findings about the vaccine’s basic safety and effectiveness.

The committee today also discussed secondary implications of the emergency authorization, including questions of how to continue randomized trials after the emergency authorization is approved. But these appear unlikely to be a barrier to the EUA.

What is in the vaccine?

Unlike most current vaccines, the Pfizer vaccine does not contain material from the virus it’s designed to block. Instead, it contains synthesized messenger RNA, or mRNA, a kind of genetic cheat sheet that mimics COVID-19’s biology just enough to train your body’s immune response to fight it. That mRNA is encased in a shell made of lipids, or fats, for delivery.

Why does the Pfizer vaccine require two doses?

Pfizer’s vaccines require two doses, three weeks apart. This is primarily to increase its effectiveness. The FDA has released data showing the vaccine is somewhat effective after one dose, but both doses are needed to build up full immunity.

How long is the vaccine effective?

This is still unknown because the vaccine trials were so recent. The World Health Organization hopes the vaccine is effective for at least six months. Experts speaking to New Scientist expect annual booster shots to be necessary.

Can you still transmit COVID after being vaccinated?

Trials for the Pfizer vaccine measured its safety and its effectiveness in preventing symptoms in individuals. It did not determine whether immunized people could still carry the coronavirus without showing symptoms. Mario Ostrowski, an immunology professor at the University of Toronto, told Canada’s CTV News that we will only find out if vaccinated people can be asymptomatic transmitters if infection rates remain high after a majority of the population is vaccinated. That means that masks and social distancing will remain the norm even after the vaccine has reached tens of millions of Americans.

Will the vaccine end the pandemic?

Eventually—but not immediately. Even if the Pfizer vaccine halts transmission as well as symptoms, highly infectious diseases like COVID-19 require very high levels of immunity to break the “chain of transmission” that can keep an infectious disease circulating in a population. For measles, which is also highly infectious, that threshold is 94%. It seems likely it will take most of next year to get to that level of COVID immunity in the U.S., through a combination of vaccinations and those already infected. Until that happens, the pandemic won’t really be over.

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