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????作者：斯圖亞特?F?布朗（Stuart F. Brown）

????強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）的股價(jià)在 7 月中旬受到重創(chuàng)。當(dāng)時(shí)美國(guó)政府對(duì)其在波多黎各的分廠生產(chǎn) Eprex（一種在美國(guó)以外的市場(chǎng)銷售的治療貧血癥的生物工程藥物）事件進(jìn)行調(diào)查。具有諷刺意味的是，強(qiáng)生的藥物在一些患者身上導(dǎo)致了一種罕見的貧血癥。而在玻爾得的一家制藥廠，這一藥物的開發(fā)商 Amgen 自 1989 年起使用 Epogen 的名稱已經(jīng)生產(chǎn)出一種非常相似的藥物，而副作用僅是幾例嚴(yán)重的免疫系統(tǒng)反應(yīng)。

????這種差異揭示了基因制藥公司所面臨的越來(lái)越嚴(yán)重的問題。一個(gè)普遍的錯(cuò)誤觀念是，一旦一家公司擁有開發(fā)一種藥品的權(quán)利，生產(chǎn)這種藥物便易如反掌。事實(shí)并非如此。對(duì)于生物工程藥物而言，在化學(xué)生產(chǎn)行業(yè)數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)幾乎沒有價(jià)值。

????這一過程遠(yuǎn)比僅復(fù)制一種像鹽酸氟西?。≒rozac）這樣的藥物要復(fù)雜得多。類似 Amgen 這樣的生物技術(shù)公司花費(fèi)數(shù)年時(shí)間和上億美元的設(shè)備建立生產(chǎn)線，并獲得批準(zhǔn)。利用生物技術(shù)革命合成的藥物是在叫做生物反應(yīng)器的發(fā)酵容器里利用經(jīng)過嚴(yán)格監(jiān)控的營(yíng)養(yǎng)培植液進(jìn)行合成的一些大的、復(fù)雜的蛋白質(zhì)分子。在像釀酒裝置一樣的容器內(nèi)是無(wú)數(shù)的轉(zhuǎn)基因的動(dòng)物或細(xì)菌細(xì)胞。例如，Amgen 在制造 Epogen 時(shí)使用的是中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞，一個(gè)含有合成所需要的蛋白質(zhì)的指令的人類基因被插入這些細(xì)胞。如果方法對(duì)路，這些細(xì)胞經(jīng)過數(shù)周的生產(chǎn)運(yùn)行可以大量合成某種藥物?！拔覀儗?shí)際上不是在制造這種蛋白質(zhì)──我們是在一系列復(fù)雜的條件下養(yǎng)殖這種蛋白質(zhì)。所有這些變量都需要準(zhǔn)確無(wú)誤，”Amgen 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的高級(jí)副總裁 Fabrizio Bonanni 說。

????但是錯(cuò)誤或污染會(huì)很容易地減少生物反應(yīng)器里能夠去除糟粕物質(zhì)的含量。到底是什麼原因?qū)е铝藦?qiáng)生的問題目前尚不清楚，但是在其生物反應(yīng)器中可能出現(xiàn)了一些偏差。不管到底是哪一種情況，對(duì)這一問題缺乏認(rèn)識(shí)是 FDA（美國(guó)食品藥物管理局）對(duì)此高度關(guān)注的原因之一。當(dāng)人體生長(zhǎng)激素和胰島素這兩種最早的生物技術(shù)藥物的專利失效以后，F(xiàn)DA 要求生物制藥公司雄心勃勃的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手──基因制藥商們對(duì)他們的仿制藥物的安全性進(jìn)行詳盡和昂貴的臨床實(shí)驗(yàn)。

????譯者：孫鈺