禮來公司的專利問題
????2009年,禮來公司首席執(zhí)行官李勵達(John Lechleiter)推出了一項新的藥品研發(fā)戰(zhàn)略,名叫“卓越研發(fā)中心”。這個中心的任務是幫助即將開始生產(chǎn)藥品的項目籌集資金,而這些資金正是禮來公司迫切需要的。問題在于,科學一般來說不會屈從于首席執(zhí)行官們的意志,也不像規(guī)劃文件那樣按部就班。禮來公司的計劃表明,這家公司急于弄出一個大手筆,讓新近并購成立的超大規(guī)模競爭者知難而退。
????禮來公司進入創(chuàng)新低潮期已經(jīng)有一段時間了,它在過去五年中只投放了一種新藥。而且自從2009年下半年投放市場以來,這款名叫Effient的血液稀釋劑總共只取得了6000萬美元的銷售業(yè)績,而百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)的同類藥物波立維(Plavix)卻狂吸98億美金。更讓禮來公司雪上加霜的是,一項最近的研究結(jié)果顯示,使用Effient可能會導致比使用波立維更高的惡性腫瘤發(fā)病率。
????禮來公司最近還面臨著一些更緊迫的問題。該公司最近剛剛終止了對阿爾茲海默癥藥品Semagacestat的晚期臨床試驗。禮來公司表示,這種藥物不僅沒有效果,而且試驗成本高昂。更重要的是,它可能并不能治愈甚至減輕患者的癥狀。
????與此同時,禮來公司最暢銷的藥品馬上就要成為非專利藥物了。再普樂(Zyprexa)是禮來公司最暢銷的藥物,主要用來治療精神分裂癥。到2011年底,再普樂在美國的專利保護權(quán)將到期,也就是說可以開始進行非專利生產(chǎn)。該公司的許多其它藥物很快也將面臨專利權(quán)到期的問題。到目前為止,禮來公司還無法拖延這一進程。今年夏天,禮來公司還有兩種藥物面臨著與專利相關的官司,分別是治療注意力不足多動癥的擇思達(Straterra)和癌癥藥物健擇(Gemzar)。一些意欲與禮來爭奪市場的非專利藥物制造商發(fā)起了這些官司,到目前為止,兩起官司都對那些非專利藥物制造商有利,使得禮來公司雪上加霜。
????在法庭上堅決主張藥品專利權(quán),不讓它們走向非專利生產(chǎn),這對制藥企業(yè)來說是十分正常的舉措,不過,這也使病人無法以更便宜的價格買到藥品。制藥企業(yè)常用的另一個策略(在危機模式下尤其如此)是,擴展當前藥物的用途,使其進入其它市場。
????禮來公司正在嘗試將這一策略運用到抗抑郁藥物欣百達(Cymbalta)上。美國食品及藥物管理局(FDA)日前審查了這種藥物的替代用途——包括它是否可以用作治療背部疼痛的處方藥。不過從分析人士的語氣上來看,似乎禮來公司此舉必然會失敗。
生產(chǎn)線:轟鳴還是安靜
????禮來公司正在研制的幾款新藥,也并沒有什么讓人覺得特別興奮之處。它與其它幾家公司一起資助了糖尿病藥物Bydureon的研發(fā)。然而,Bydureon將面臨市場上類似藥物的競爭,而且分析人士們認為,它并非禮來公司急需的大手筆之作。
????禮來公司剛剛于今年七月收購了生物科技公司Alnara,這是因為禮來看中了Alnara正在研制的藥物Liprotamase,準備將其推向市場。目前,禮來正在等待美國食品及藥物管理局批準Liprotamase。
????李勵達表示,通過利用卓越研發(fā)中心對藥物研究進行優(yōu)化,到再普樂的專利失效時,禮來公司將有10種新藥準備進行晚期臨床測試。
????這一戰(zhàn)略意味著公司的研發(fā)部門將被分為糖尿病、癌癥、動物健康、新興市場和成熟產(chǎn)品五大類。同時,李勵達將兩個臨床測試階段整合到一起,以便同時檢測不同藥物濃度的功效。不起效的藥物濃度會被舍棄,從而減少通常發(fā)生在第二和第三階段測試之間的遲滯時間。
????與業(yè)內(nèi)其它企業(yè)相比,李勵達把更多的收益投向了研發(fā)部門。從總體上看,這對藥物研發(fā)是好事——資助基礎研究是獲得科研成果的最佳途徑。不過僅僅有強大的科研能力,并不能使藥品公司生存下去。開發(fā)出來的藥品還需要獲得美國食品及藥物管理局的批準,然后還要被廣大醫(yī)生和患者所接受,才能獲得真正的成功。
????禮來公司需要一臺賺錢的機器。分析人士早已議論紛紛,認為禮來公司已經(jīng)無路可退了,他們應該效仿其他大型制藥企業(yè),收購一家有前途的大型生物科技企業(yè),或者與百時美施貴寶公司合并——這一并購方案已經(jīng)遭到了禮來公司的拒絕。今年1月,輝瑞制藥公司(Pfizer)以680億美元現(xiàn)金和股票收購了惠氏公司(Wyeth),以加速一系列新藥品的研發(fā)。
????李勵達仍然在堅持他的快速藥品研發(fā)戰(zhàn)略,而且只考慮并購小型企業(yè),這與當前制藥業(yè)的趨勢背道而馳,而且將使禮來公司的規(guī)模小于競爭對手。不過,如果李勵達的戰(zhàn)略最終奏效的話,那么他將在推動科學進程的道路上取得重大突破。
????問題是,在苛求結(jié)果的環(huán)境下,創(chuàng)造性研究很少能獲得最佳效果。這就是為什么很多頂級人才選擇離開大型制藥企業(yè),轉(zhuǎn)而投向小型生物科技創(chuàng)業(yè)公司,從單分子研發(fā)起步來實現(xiàn)科研想法。從分子研發(fā)一直到為病人提供高質(zhì)量藥物,這一開發(fā)鏈中已經(jīng)存在著不少結(jié)構(gòu)性問題,而目前急需業(yè)績增長的禮來公司很可能會使此結(jié)構(gòu)性問題進一步惡化。
????看看禮來公司最近的舉動吧。為了求生存,禮來公司已經(jīng)從法律上“挾持”了那些本可以進行非專利生產(chǎn),從而降低價格的藥物。該公司還試圖將一款已有的明星產(chǎn)品應用到更多醫(yī)療用途上,并且在成本高昂的老年癡呆癥藥物晚期臨床測試上孤注一擲——雖然這種藥物很可能成為行業(yè)領先產(chǎn)品,但試驗最終宣告失敗。
????當然,挫折總是難免的,即便是在晚期臨床測試中也是如此。專利權(quán)也是需要捍衛(wèi)的。增加對研發(fā)部門的投入也堪稱是革命性的舉措——如果這么做的確有效的話。不過它必須盡快見效,否則如果李勵達的戰(zhàn)略失敗了,禮來公司將會成為其他企業(yè)的前車之鑒——如果一家企業(yè)逆行業(yè)趨勢而動,那么其風險完全自負。
????譯者:王雪菲